CAR-T terapia urdaileko minbiziarentzat

Claudin18.2 (CLDN18.2) lotura estua duen proteina isoforma bat da, urdaileko epitelioan bereziki adierazia eta urdaileko minbizi-zelulen gainazalean gehiegi adierazia. CT041 (garapen-kodea CG4006) CLDN18.2ri zuzendutako CAR-T produktu autologo bat da. I. faseko datuek tumoreen aurkako jarduera itxaropentsua erakusten dute, aurretik tratatutako CLDN18.2 positiboko urdaileko minbizia duten pazienteetan.

HER2 gehiegizko adierazpena urdaileko minbizia duten pazienteen azpimultzo batean ere ikusten da. HER2-ri zuzendutako CAR-T terapiek tumoreen aurkako potentziala frogatu dute aurrekliniko eta hasierako ikerketa klinikoetan. Triumvira Immunologics-en TAC01-HER2 II. faseko entsegu klinikoetan dago gaur egun.

• Helburu oso espezifikoaCAR-T zelulak CLDN18.2 edo HER2ren aurka zuzenduz, urdaileko minbizi-zelulak zehaztasunez identifikatu eta ezaba daitezke, tumoretik kanpoko efektuak minimizatuz.

• Lerro Anitzeko Tratamenduaren Erresistentzia GainditzeaCT041 entseguetan, urdaileko minbiziaren kohorteak % 57,1eko erantzun objektiboaren tasa (ORR), % 75,0ko gaixotasunaren kontrol-tasa (DCR) eta % 81,2ko 6 hilabeteko biziraupen orokorra (OS) lortu zituen aurreko terapia-lerro anitzetan huts egin zuten pazienteetan.

• Erantzun iraunkorrakCLDN18.2-CAR-T tratamenduak % 44,8ko erantzun-tasa eman zuen 6 hilabetetan, eta horrek epe luzerako onura klinikorako potentziala iradokitzen du.

• Terapia PertsonalizatuaPazientearen beraren T zelulak erabiltzeak errefusaren arriskua murrizten du eta segurtasuna eta eraginkortasuna hobetzen ditu.

• Odoleko T zelulen bilduma periferikoa
  T zelulak pazientearen odol periferikotik isolatzen dira leukoferesiaren bidez.

• Ingeniaritza genetikoa
  GMP betetzen duen laborategi batean, T zelulak transduzitzen dira CLDN18.2 edo HER2 helburu duen CAR bat adierazteko, eta ondoren ex vivo hedatzen dira.

• Linfodeplezio Baldintzatzailea
  Ziklofosfamida eta fludarabinaz osatutako prestaketa-erregimen bat ematen da linfozito endogenoak agortzeko eta CAR-T zelulen hedapenerako nitxo egokia sortzeko.

• CAR-T Zelulen Infusioa
  CAR-T zelula diseinatuak zain barnetik itzultzen zaizkio pazienteari.

• Jarraipena eta Kudeaketa
  Infusioaren ondoren, pazienteei zitokinen askapen sindromea (CRS) eta neurotoxikotasuna gertutik kontrolatzen zaizkie, behar izanez gero esku-hartze puntualak eginez.

• CT041 (CLDN18.2-CAR-T) I. Faseko Tarteko Analisia
  Aurrez tratatutako 37 pazienteen artean, urdaileko minbiziaren azpitaldeak % 57,1eko ORR eta % 75,0ko DCR lortu zituen; % 94,6k 1-2 mailako CRS bakarrik izan zuten, 3. mailako edo handiagoko CRSrik edo neurotoxikotasunik gabe; 6 hilabeteko erantzunaren iraupena % 44,8koa izan zen.

• Satric-cel (CLDN18.2 ere helburu duena) I. Faseko Azken Emaitzak
  CLDN18.2 positiboko 98 urdail-hesteetako minbizia duten pazienteetan, ORR % 38,8 izan zen, DCR % 91,8; progresio gabeko biziraupenaren mediana (mPFS) 4,4 hilabetekoa izan zen (% 95eko BI 3,7-6,6), biziraupen orokorraren mediana (mOS) 8,8 hilabetekoa (% 95eko BI 7,1-10,2); % 96,9k 1-2 mailako CRS bakarrik izan zuten, 3+ mailako CRSrik edo erlazionatutako heriotzarik gabe.

• HER2-CAR-Tren hasierako datu klinikoak
  Gizakietan egindako lehen I. Faseko ikerketak segurtasun-profil kudeagarria erakutsi zuen; II. Faseko erregistro-entsegua martxan dago.

• Teknologia Plataforma Nagusia
  BIOOCUSek nazioarteko GMP mailako zelula-terapia fabrikazio instalazio bat du, CAR-T zelulen ekoizpen eraginkorra eta koherentea bermatuz.

• Diziplina anitzeko aditu taldea
  Gure taldeak immunologian, onkologian eta zelula-terapian espezialista esperientziadunak ditu, kudeaketa guztiz pertsonalizatua eskainiz.

• Nazioarteko Esperientzia Klinikoa
  Mundu osoko pazienteak artatu ditugu, segurtasun eta eraginkortasunari buruzko datu zabalak bilduz.

• Zerbitzu integral osoa muturretik muturrerako
  Protokoloaren diseinutik eta atzerriko tratamenduaren koordinaziotik hasi eta infusio osteko epe luzeko jarraipenera arte, BIOOCUSek laguntza osoa eskaintzen du.