טיפול CAR-T לסרטן הקיבה

Claudin18.2 (CLDN18.2) הוא איזופורם של חלבון צומת הדוק המתבטא באופן ספציפי באפיתל הקיבה ובעל ביטוי ביתר גבוה על פני השטח של תאי סרטן הקיבה. CT041 (קוד פיתוח CG4006) הוא מוצר CAR-T אוטולוגי המכוון ל-CLDN18.2. נתוני שלב I מראים פעילות אנטי-גידולית מבטיחה בחולי סרטן קיבה חיוביים ל-CLDN18.2, שקיבלו טיפול נרחב.

ביטוי יתר של HER2 נראה גם בתת-קבוצה של חולי סרטן קיבה. טיפולי CAR-T המכוונים ל-HER2 הוכיחו פוטנציאל אנטי-גידולי במחקרים פרה-קליניים וקליניים מוקדמים. TAC01-HER2 של Triumvira Immunologics נמצא כעת בניסויים קליניים שלב II.

• מיקוד ספציפי מאודעל ידי הכוונת תאי CAR-T כנגד CLDN18.2 או HER2, ניתן לזהות ולהחסל במדויק תאי סרטן הקיבה, תוך מזעור השפעות מחוץ לגידול.

• התגברות על התנגדות לטיפול רב-קוויבניסויי CT041, קבוצת סרטן הקיבה השיגה שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) של 57.1%, שיעור בקרת מחלה (DCR) של 75.0%, והישרדות כוללת (OS) לאחר 6 חודשים של 81.2% בחולים שנכשלו בטיפול קודם במספר קווי טיפול.

• תגובות עמידותטיפול ב-CLDN18.2-CAR-T הניב שיעור תגובה של 44.8% למשך 6 חודשים, דבר המצביע על פוטנציאל לתועלת קלינית ארוכת טווח.

• טיפול מותאם אישיתשימוש בתאי T של המטופל עצמו מפחית את הסיכון לדחייה ומשפר את הבטיחות והיעילות.

• איסוף תאי T בדם היקפי
  תאי T מבודדים מדם היקפי של המטופל באמצעות לוקפרזה.

• הנדסה גנטית
  במעבדה העומדת בתקני GMP, תאי T עוברים טרנסדוקציה לביטוי CAR המכוון ל-CLDN18.2 או HER2, ולאחר מכן מורחבים מחוץ לגוף (ex vivo).

• התניה לימפודפלטית
  משטר הכנה של ציקלופוספמיד ופלודרבין מנוהל כדי לדלדול לימפוציטים אנדוגניים וליצור נישה נוחה להתפשטות תאי CAR-T.

• עירוי תאי CAR-T
  תאי CAR-T המהונדסים מוזרקים בחזרה לחולה דרך הווריד.

• ניטור וניהול
  לאחר העירוי, המטופלים נמצאים במעקב צמוד אחר תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) ונוירוטוקסיות, עם התערבויות בזמן לפי הצורך.

• ניתוח ביניים שלב I של CT041 (CLDN18.2-CAR-T)
  מבין 37 חולים שקיבלו טיפול מקדים נרחב, תת-קבוצת סרטן הקיבה השיגה ORR 57.1%, DCR 75.0%; 94.6% חוו רק CRS בדרגה 1-2, ללא CRS בדרגה 3 ומעלה או נוירוטוקסיות; משך התגובה לאחר 6 חודשים היה 44.8%.

• תוצאות סופיות של שלב I של Satri-cel (גם היא מכוונת ל-CLDN18.2)
  ב-98 חולי סרטן גסטרואינטסטינלי חיובי ל-CLDN18.2, שיעור ה-ORR היה 38.8%, שיעור ה-DCR היה 91.8%; חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (mPFS) היה 4.4 חודשים (רווח בר-סמך 95% 3.7-6.6), חציון ההישרדות הכוללת (mOS) היה 8.8 חודשים (רווח בר-סמך 95% 7.1-10.2); 96.9% חוו רק CRS דרגה 1-2, ללא CRS דרגה 3+ או מקרי מוות קשורים.

• נתונים קליניים מוקדמים על HER2-CAR-T
  מחקר שלב I הראשון בבני אדם הדגים פרופיל בטיחות בר-ניהול; ניסוי רישום שלב II נמשך.

• פלטפורמת טכנולוגיה מובילה
  BIOOCUS מפעילה מתקן ייצור בינלאומי לריפוי תאי ברמת GMP, המבטיח ייצור יעיל ועקבי של תאי CAR-T.

• צוות מומחים רב-תחומי
  הצוות שלנו כולל מומחים מנוסים באימונולוגיה, אונקולוגיה ותרפיה תאית, המספקים טיפול מותאם אישית לחלוטין.

• ניסיון קליני בינלאומי
  טיפלנו בחולים מכל רחבי העולם, וצברנו נתוני בטיחות ויעילות נרחבים.

• שירות מקיף מקצה לקצה
  החל מתכנון פרוטוקול ותיאום טיפולים בחו"ל ועד למעקב ארוך טווח לאחר עירוי, BIOOCUS מציעה תמיכה מקיפה.