Mədə Xərçəngi üçün CAR-T Terapiyası

Claudin18.2 (CLDN18.2), mədə epitelində xüsusi olaraq ifadə edilən və mədə xərçəngi hüceyrələrinin səthində yüksək dərəcədə ifadə olunan sıx birləşmə zülal izoformudur. CT041 (inkişaf kodu CG4006), CLDN18.2-ni hədəf alan autoloji CAR-T məhsuludur. I mərhələ məlumatları, ağır şəkildə əvvəlcədən müalicə olunmuş, CLDN18.2-pozitiv mədə xərçəngi xəstələrində ümidverici şiş əleyhinə aktivlik göstərir.

HER2-nin həddindən artıq ifadəsi mədə xərçəngi xəstələrinin bir alt qrupunda da müşahidə olunur. HER2-ni hədəf alan CAR-T terapiyaları klinikayaqədərki və erkən klinik tədqiqatlarda şiş əleyhinə potensial nümayiş etdirib. Triumvira Immunologics-in TAC01-HER2 preparatı hazırda II mərhələ klinik sınaqlarındadır.

• Yüksək Xüsusi HədəfləməCAR-T hüceyrələrini CLDN18.2 və ya HER2-yə qarşı yönəltməklə, mədə xərçəngi hüceyrələri dəqiq şəkildə müəyyən edilə və aradan qaldırıla bilər və bununla da şişdən kənar təsirləri minimuma endirilə bilər.

• Çoxxətli Müalicə Müqavimətinin Aradan QaldırılmasıCT041 sınaqlarında mədə xərçəngi kohortası əvvəlki bir neçə müalicə xətti uğursuz olan xəstələrdə obyektiv cavab nisbəti (ORR) 57,1%, xəstəlik nəzarət nisbəti (DCR) 75,0% və 6 aylıq ümumi sağ qalma (OS) 81,2% əldə etmişdir.

• Davamlı CavablarCLDN18.2-CAR-T müalicəsi 6 aylıq cavab nisbətinin 44,8% olduğunu göstərdi ki, bu da uzunmüddətli klinik fayda potensialını göstərir.

• Fərdi TerapiyaXəstənin öz T hüceyrələrindən istifadə rədd edilmə riskini azaldır və təhlükəsizliyi və effektivliyi artırır.

• Periferik Qan T-Hüceyrə Toplanması
  T hüceyrələri xəstənin periferik qanından leykaferez vasitəsilə təcrid olunur.

• Genetik Mühəndislik
  GMP-yə uyğun laboratoriyada T hüceyrələri CLDN18.2 və ya HER2-ni hədəf alan CAR ifadə etmək üçün transduksiya edilir, sonra isə ex vivo genişləndirilir.

• Limfodepletinq Kondisioneri
  Endogen limfositləri tükəndirmək və CAR-T hüceyrələrinin genişlənməsi üçün əlverişli bir yer yaratmaq məqsədilə siklofosfamid və fludarabinin hazırlıq rejimi tətbiq olunur.

• CAR-T Hüceyrə İnfuziyası
  Mühəndisləşdirilmiş CAR-T hüceyrələri xəstəyə venadaxili olaraq geri yeridilir.

• Monitorinq və İdarəetmə
  İnfuziyadan sonra xəstələr sitokinlərin salınması sindromu (CRS) və neyrotoksikliyə görə yaxından izlənilir və lazım olduqda vaxtında müdaxilələr edilir.

• CT041 (CLDN18.2-CAR-T) I Faza Aralıq Təhlili
  Əvvəlcədən müalicə alan 37 xəstə arasında mədə xərçəngi alt qrupu ORR 57.1%, DCR 75.0% əldə etmişdir; 94.6%-də yalnız 1-2-ci dərəcəli CRS müşahidə olunmuş, 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli CRS və ya neyrotoksiklik müşahidə edilməmişdir; 6 aylıq cavab müddəti 44.8% təşkil etmişdir.

• Satri-cel (həmçinin CLDN18.2-ni hədəf alır) I Mərhələ Yekun Nəticələr
  98 CLDN18.2-pozitiv mədə-bağırsaq xərçəngi xəstəsində ORR 38.8%, DCR 91.8% təşkil etmişdir; orta proqressivləşmədən sağqalma (mPFS) 4.4 ay (95% CI 3.7–6.6), orta ümumi sağqalma (mOS) 8.8 ay (95% CI 7.1–10.2) olmuşdur; 96.9%-də yalnız 1-2-ci dərəcəli CRS müşahidə olunmuş, 3+ dərəcəli CRS və ya əlaqəli ölüm halları qeydə alınmamışdır.

• HER2-CAR-T Erkən Klinik Məlumatlar
  İnsanlarda aparılan ilk I Faza tədqiqatı idarəolunan təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi; II Faza qeydiyyat sınağı davam edir.

• Aparıcı Texnologiya Platforması
  BIOOCUS, səmərəli və ardıcıl CAR-T hüceyrə istehsalını təmin edən beynəlxalq GMP dərəcəli hüceyrə terapiyası istehsal müəssisəsini idarə edir.

• Çoxsahəli Ekspert Komandası
  Komandamıza immunologiya, onkologiya və hüceyrə terapiyası sahəsində təcrübəli mütəxəssislər daxildir və tam fərdiləşdirilmiş idarəetmə təmin edir.

• Beynəlxalq Klinik Təcrübə
  Biz dünyanın hər yerindən xəstələri müalicə etmişik və geniş təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları toplamışıq.

• Hərtərəfli Başdan-ayağa Xidmət
  Protokol dizaynından və xaricdə müalicə koordinasiyasından tutmuş uzunmüddətli infuziya sonrası müşahidəyə qədər BIOOCUS tək dayanacaqlı dəstək təklif edir.