위암에 대한 CAR-T 치료법

클라우딘18.2(CLDN18.2)는 위 상피세포에 특이적으로 발현되는 밀착연접 단백질 동형체이며, 위암 세포 표면에서 과발현됩니다. CT041(개발 코드 CG4006)은 CLDN18.2를 표적으로 하는 자가 CAR-T 치료제입니다. 1상 임상시험 데이터는 기존 치료에도 불구하고 CLDN18.2 양성인 위암 환자에서 유망한 항종양 활성을 보여줍니다.

HER2 과발현은 위암 환자의 일부에서도 관찰됩니다. HER2 표적 CAR-T 치료법은 전임상 및 초기 임상 연구에서 항종양 가능성을 보여주었습니다. 트라이엄비라 이뮤놀로직스의 TAC01-HER2는 현재 2상 임상 시험 단계에 있습니다.

• 고도로 특정한 타겟팅CAR-T 세포를 CLDN18.2 또는 HER2에 표적화함으로써 위암 세포를 정확하게 식별하고 제거하여 종양 외 부작용을 최소화할 수 있습니다.

• 다중 라인 치료 저항성 극복CT041 임상시험에서 위암 환자군은 이전에 여러 차례 치료에 실패한 환자들을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 57.1%, 질병 조절률(DCR) 75.0%, 6개월 전체 생존율(OS) 81.2%를 달성했습니다.

• 지속 가능한 대응CLDN18.2-CAR-T 치료는 6개월 동안 44.8%의 반응률을 보여 장기적인 임상적 이점의 가능성을 시사했습니다.

• 개인 맞춤형 치료환자 자신의 T세포를 사용하면 거부반응의 위험을 줄이고 안전성과 효능을 높일 수 있습니다.

• 말초혈액 T세포 채집
  T 세포는 백혈구분리술을 통해 환자의 말초 혈액에서 분리됩니다.

• 유전 공학
  GMP 규정을 준수하는 실험실에서 T 세포는 CLDN18.2 또는 HER2를 표적으로 하는 CAR을 발현하도록 유전자 도입된 후 체외에서 증식됩니다.

• 림프구 감소 컨디셔닝
  사이클로포스파미드와 플루다라빈을 병용하는 전처치 요법을 통해 내인성 림프구를 제거하고 CAR-T 세포 증식에 ​​유리한 환경을 조성합니다.

• CAR-T 세포 주입
  유전자 조작된 CAR-T 세포는 정맥 주사를 통해 환자에게 다시 주입됩니다.

• 모니터링 및 관리
  주입 후 환자들은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성에 대해 면밀히 모니터링되며, 필요에 따라 적시에 조치가 취해집니다.

• CT041(CLDN18.2-CAR-T) 1상 임상시험 중간 분석
  중증 전처치를 받은 37명의 환자 중 위암 하위 그룹에서 객관적 반응률(ORR) 57.1%, 질병 조절률(DCR) 75.0%를 달성했습니다. 94.6%는 1~2등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)만 경험했으며, 3등급 이상의 CRS 또는 신경독성은 발생하지 않았습니다. 6개월 반응 지속률은 44.8%였습니다.

• 사트리셀(CLDN18.2를 표적으로 함) 1상 최종 결과
  CLDN18.2 양성 위장관암 환자 98명에서 객관적 반응률(ORR)은 38.8%, 질병 조절률(DCR)은 91.8%였습니다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 4.4개월(95% CI 3.7–6.6), 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 8.8개월(95% CI 7.1–10.2)이었습니다. 환자의 96.9%는 1~2등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)만 경험했으며, 3등급 이상의 CRS 또는 관련 사망은 발생하지 않았습니다.

• HER2-CAR-T 초기 임상 데이터
  최초의 인체 대상 1상 연구에서 관리 가능한 안전성 프로파일이 입증되었으며, 2상 등록 임상 시험이 진행 중입니다.

• 선도적인 기술 플랫폼
  바이오쿠스는 국제 GMP 등급의 세포 치료제 제조 시설을 운영하여 효율적이고 일관된 CAR-T 세포 생산을 보장합니다.

• 다학제 전문가팀
  저희 팀은 면역학, 종양학 및 세포 치료 분야의 숙련된 전문가들로 구성되어 있으며, 환자 개개인에게 맞춤화된 치료를 제공합니다.

• 국제 임상 경험
  저희는 전 세계 환자들을 치료해 왔으며, 광범위한 안전성 및 효능 데이터를 축적해 왔습니다.

• 포괄적인 엔드투엔드 서비스
  프로토콜 설계 및 해외 치료 조정부터 장기적인 주입 후 추적 관찰에 이르기까지, BIOOCUS는 원스톱 지원을 제공합니다.