Асқазан қатерлі ісігіне арналған CAR-T терапиясы

Claudin18.2 (CLDN18.2) - асқазан эпителийінде арнайы экспрессияланатын және асқазан обыры жасушаларының бетінде жоғары экспрессияланатын тығыз байланыс ақуыз изоформасы. CT041 (әзірлеу коды CG4006) - CLDN18.2-ге бағытталған аутологиялық CAR-T өнімі. I фаза деректері алдын ала емделген, CLDN18.2-позитивті асқазан обыры бар науқастарда ісікке қарсы перспективалы белсенділікті көрсетеді.

HER2 шамадан тыс экспрессиясы асқазан обыры бар науқастардың бір бөлігінде де байқалады. HER2-бағытталған CAR-T терапиясы клиникаға дейінгі және ерте клиникалық зерттеулерде ісікке қарсы әлеуетті көрсетті. Triumvira Immunologics компаниясының TAC01-HER2 препараты қазіргі уақытта II фазалық клиникалық сынақтарда.

• Жоғары нақты мақсаттылықCAR-T жасушаларын CLDN18.2 немесе HER2-ге қарсы бағыттау арқылы асқазан обыры жасушаларын дәл анықтауға және жоюға болады, бұл ісіктен тыс әсерлерді азайтады.

• Көп сатылы емдеуге төзімділікті жеңуCT041 сынақтарында асқазан обырының когортасы алдыңғы бірнеше терапия бағыттары сәтсіз болған науқастарда объективті жауап беру көрсеткішіне (ORR) 57,1%, ауруды бақылау көрсеткішіне (DCR) 75,0% және 6 айлық жалпы өмір сүруге (OS) 81,2% қол жеткізді.

• Тұрақты жауаптарCLDN18.2-CAR-T емі 6 айлық жауап беру ұзақтығын 44,8% құрады, бұл ұзақ мерзімді клиникалық пайда алу мүмкіндігін көрсетеді.

• Жекелендірілген терапияПациенттің өзінің Т жасушаларын пайдалану қабылданбау қаупін азайтады және қауіпсіздік пен тиімділікті арттырады.

• Перифериялық қанның Т-жасушаларын жинау
  Т жасушалары пациенттің шеткергі қанынан лейкаферез арқылы бөлініп алынады.

• Генетикалық инженерия
  GMP стандартына сәйкес зертханада Т жасушалары CLDN18.2 немесе HER2 нысанасына бағытталған CAR экспрессиялау үшін түрлендіріледі, содан кейін ex vivo кеңейтіледі.

• Лимфодеплетингтік кондиционерлеу
  Эндогенді лимфоциттерді әлсірету және CAR-T жасушаларының кеңеюі үшін қолайлы орын жасау үшін циклофосфамид пен флударабиннің дайындық режимі қолданылады.

• CAR-T жасушаларының инфузиясы
  Инженерлік CAR-T жасушалары науқасқа көктамыр ішіне қайта енгізіледі.

• Мониторинг және басқару
  Инфузиядан кейін пациенттер цитокиндердің босап шығу синдромын (ЦБС) және нейроуыттылықты мұқият бақылайды, қажет болған жағдайда уақтылы араласулар жүргізіледі.

• CT041 (CLDN18.2-CAR-T) I фазасының аралық талдауы
  Алдын ала ауыр емделген 37 науқастың ішінде асқазан обыры бар кіші топ ORR 57,1%, DCR 75,0% жетті; 94,6%-ында тек 1-2 дәрежелі CRS байқалды, 3 немесе одан жоғары дәрежелі CRS немесе нейроуыттылық болмады; 6 айлық жауап ұзақтығы 44,8% құрады.

• Satri-cel (сонымен қатар CLDN18.2 нысанасына) I кезеңнің қорытынды нәтижелері
  CLDN18.2-позитивті асқазан-ішек обыры бар 98 науқаста ORR 38,8%, DCR 91,8% құрады; прогрессиясыз өмір сүрудің орташа ұзақтығы (mPFS) 4,4 ай (95% CI 3,7–6,6), жалпы өмір сүрудің орташа ұзақтығы (mOS) 8,8 ай (95% CI 7,1–10,2); 96,9%-ында тек 1-2 дәрежелі CRS байқалды, 3+ дәрежелі CRS немесе онымен байланысты өлім жағдайлары болған жоқ.

• HER2-CAR-T ерте клиникалық деректері
  Адамдағы алғашқы I фазалық зерттеу басқарылатын қауіпсіздік профилін көрсетті; II фазалық тіркеу сынағы жалғасуда.

• Жетекші технологиялық платформа
  BIOOCUS компаниясы CAR-T жасушаларының тиімді және тұрақты өндірісін қамтамасыз ететін халықаралық GMP деңгейіндегі жасушалық терапия өндірісін басқарады.

• Көп салалы сарапшылар тобы
  Біздің командамызда иммунология, онкология және жасушалық терапия саласындағы тәжірибелі мамандар бар, олар толықтай жекелендірілген басқаруды қамтамасыз етеді.

• Халықаралық клиникалық тәжірибе
  Біз бүкіл әлемнен келген пациенттерді емдеп, қауіпсіздік пен тиімділік туралы кең көлемді деректер жинадық.

• Кешенді кешенді қызмет көрсету
  Хаттаманы жобалаудан және шетелде емдеуді үйлестіруден бастап, инфузиядан кейінгі ұзақ мерзімді бақылауға дейін BIOOCUS бір терезелік қолдауды ұсынады.