CAR-T terapija skrandžio vėžiui gydyti

Claudin18.2 (CLDN18.2) yra glaudžių jungčių baltymo izoforma, specifiškai ekspresuojama skrandžio epitelyje ir labai per daug ekspresuojama skrandžio vėžio ląstelių paviršiuje. CT041 (kūrimo kodas CG4006) yra autologinis CAR-T produktas, nukreiptas prieš CLDN18.2. I fazės duomenys rodo daug žadantį priešnavikinį aktyvumą intensyviai gydytiems, CLDN18.2 teigiamu skrandžio vėžiu sergantiems pacientams.

HER2 padidėjusi raiška taip pat pastebėta skrandžio vėžiu sergančių pacientų pogrupyje. HER2 nukreiptas CAR-T gydymas ikiklinikinių ir ankstyvųjų klinikinių tyrimų metu parodė priešnavikinį potencialą. „Triumvira Immunologics“ pagamintas TAC01-HER2 šiuo metu yra II fazės klinikinių tyrimų stadijoje.

• Labai konkretus taikymasNukreipiant CAR-T ląsteles prieš CLDN18.2 arba HER2, skrandžio vėžio ląsteles galima tiksliai identifikuoti ir pašalinti, sumažinant poveikį ne navikui.

• Įveikti pasipriešinimą daugiakanaliam gydymuiCT041 tyrimuose skrandžio vėžio kohortos pacientų, kuriems keli ankstesni gydymo būdai buvo neveiksmingi, objektyvaus atsako dažnis (ORR) buvo 57,1 %, ligos kontrolės dažnis (DCR) – 75,0 %, o 6 mėnesių bendras išgyvenamumas (OS) – 81,2 %.

• Patvarūs atsakymaiCLDN18.2-CAR-T gydymas lėmė 44,8 % atsako dažnio per 6 mėnesius, o tai rodo ilgalaikės klinikinės naudos potencialą.

• Personalizuota terapijaNaudojant paciento T ląsteles, sumažėja atmetimo rizika ir padidėja saugumas bei veiksmingumas.

• Periferinio kraujo T ląstelių kolekcija
  T ląstelės išskiriamos iš paciento periferinio kraujo leukaferezės būdu.

• Genetinė inžinerija
  GMP reikalavimus atitinkančioje laboratorijoje T ląstelės transdukuojamos, kad ekspresuotų CAR, nukreiptą prieš CLDN18.2 arba HER2, o po to ex vivo padauginamos.

• Limfodrepletacijos kondicionavimas
  Endogeninių limfocitų kiekiui sumažinti ir palankiai nišai CAR-T ląstelių dauginimuisi sukurti skiriamas preparatinis ciklofosfamido ir fludarabino režimas.

• CAR-T ląstelių infuzija
  Inžinerinės CAR-T ląstelės pacientui suleidžiamos atgal į veną.

• Stebėjimas ir valdymas
  Po infuzijos pacientai atidžiai stebimi dėl citokinų išsiskyrimo sindromo (CRS) ir neurotoksiškumo, prireikus laiku taikant intervencijas.

• CT041 (CLDN18.2-CAR-T) I fazės tarpinė analizė
  Iš 37 pacientų, anksčiau intensyviai gydytų, skrandžio vėžiu sergančių pacientų pogrupyje ORR buvo pasiektas 57,1 %, DCR – 75,0 %; 94,6 % patyrė tik 1–2 laipsnio CRS, be 3 ar aukštesnio laipsnio CRS ar neurotoksiškumo; 6 mėnesių atsako trukmė buvo 44,8 %.

• „Satri-cel“ (taip pat skirtas CLDN18.2) I fazės galutiniai rezultatai
  98 CLDN18.2 teigiamu virškinamojo trakto vėžiu sergantiems pacientams ORR buvo 38,8 %, DCR 91,8 %; išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mPFS) buvo 4,4 mėnesio (95 % PI 3,7–6,6), bendro išgyvenamumo mediana (mOS) – 8,8 mėnesio (95 % PI 7,1–10,2); 96,9 % pacientų patyrė tik 1–2 laipsnio CRS, o 3+ laipsnio CRS ar susijusių mirčių nebuvo.

• Ankstyvieji HER2-CAR-T klinikiniai duomenys
  Pirmasis I fazės tyrimas su žmonėmis parodė valdomą saugumo profilį; šiuo metu vyksta II fazės registracijos tyrimas.

• Pirmaujanti technologijų platforma
  „BIOOCUS“ valdo tarptautinę GMP lygio ląstelių terapijos gamybos įmonę, užtikrinančią efektyvią ir nuoseklią CAR-T ląstelių gamybą.

• Daugiadisciplininė ekspertų komanda
  Mūsų komandą sudaro patyrę imunologijos, onkologijos ir ląstelių terapijos specialistai, teikiantys visiškai individualizuotą gydymą.

• Tarptautinė klinikinė patirtis
  Gydėme pacientus iš viso pasaulio, sukaupėme išsamius saugumo ir veiksmingumo duomenis.

• Išsamios paslaugos nuo pradžios iki galo
  Nuo protokolo sudarymo ir gydymo užsienyje koordinavimo iki ilgalaikio stebėjimo po infuzijos – BIOOCUS siūlo visapusišką pagalbą.