Ходоодны хорт хавдрын CAR-T эмчилгээ

Claudin18.2 (CLDN18.2) нь ходоодны хучуур эдэд тусгайлан илэрхийлэгддэг, ходоодны хорт хавдрын эсийн гадаргуу дээр хэт их илэрхийлэгддэг нягт холболтын уургийн изоформ юм. CT041 (хөгжүүлэлтийн код CG4006) нь CLDN18.2-д чиглэсэн аутологийн CAR-T бүтээгдэхүүн юм. I үе шатны өгөгдөл нь урьдчилан эмчилсэн, CLDN18.2-эерэг ходоодны хорт хавдартай өвчтөнүүдэд хавдрын эсрэг үйлчилгээтэй болохыг харуулж байна.

HER2-ийн хэт их илэрхийлэл нь ходоодны хорт хавдартай өвчтөнүүдийн дэд хэсэгт ажиглагддаг. HER2-д чиглэсэн CAR-T эмчилгээ нь клиникийн өмнөх болон эрт үеийн клиник судалгаанд хавдрын эсрэг үр нөлөөг харуулсан. Triumvira Immunologics-ийн TAC01-HER2 нь одоогоор II үе шатны клиник туршилтанд хамрагдаж байна.

• Өндөр тодорхой зорилтот түвшинCAR-T эсүүдийг CLDN18.2 эсвэл HER2-ийн эсрэг чиглүүлснээр ходоодны хорт хавдрын эсийг нарийн тодорхойлж, устгаж, хавдрын гадуурх нөлөөллийг багасгадаг.

• Олон шугамын эмчилгээний эсэргүүцлийг даван туулахCT041 туршилтаар ходоодны хорт хавдрын когорт нь өмнөх олон эмчилгээний шугамууд амжилтгүй болсон өвчтөнүүдэд объектив хариу урвалын түвшин (ORR) 57.1%, өвчний хяналтын түвшин (DCR) 75.0%, 6 сарын нийт амьдрах хугацаа (OS) 81.2%-д хүрсэн.

• Бат бөх хариу үйлдэлCLDN18.2-CAR-T эмчилгээ нь 6 сарын хугацаанд 44.8%-ийн хариу үйлдэл үзүүлсэн нь урт хугацааны эмнэлзүйн үр нөлөө үзүүлэх боломжтойг харуулж байна.

• Хувь хүнд тохирсон эмчилгээӨвчтөний өөрийн Т эсийг ашиглах нь татгалзах эрсдлийг бууруулж, аюулгүй байдал, үр нөлөөг нэмэгдүүлдэг.

• Захын цусны Т эсийн цуглуулга
  Т эсүүдийг өвчтөний захын цуснаас лейкаферезийн аргаар ялгаж авдаг.

• Генийн инженерчлэл
  GMP-тэй нийцсэн лабораторид Т эсүүдийг CLDN18.2 эсвэл HER2-г чиглүүлсэн CAR-ийг илэрхийлэхээр хувиргаж, дараа нь ex vivo-д өргөжүүлдэг.

• Лимфедеплингийн нөхөн сэргээх эмчилгээ
  Эндоген лимфоцитуудыг сулруулж, CAR-T эсийн тэлэлтэд таатай орон зайг бий болгохын тулд циклофосфамид ба флударабины бэлтгэл горимыг хийдэг.

• CAR-T эсийн дусал
  Инженерчлэгдсэн CAR-T эсүүдийг өвчтөнд судсаар буцааж оруулдаг.

• Хяналт ба менежмент
  Судсаар тарьсны дараа өвчтөнүүдийг цитокин ялгаруулах хам шинж (CRS) болон мэдрэлийн хордлогын шинж тэмдгийг нарийн хянаж, шаардлагатай бол цаг алдалгүй арга хэмжээ авдаг.

• CT041 (CLDN18.2-CAR-T) I үе шатны завсрын шинжилгээ
  Урьдчилан хүндээр эмчилсэн 37 өвчтөний дунд ходоодны хорт хавдрын дэд бүлэг ORR 57.1%, DCR 75.0% хүрсэн; 94.6% нь зөвхөн 1-2 зэргийн CRS-тэй байсан бөгөөд 3 ба түүнээс дээш зэргийн CRS эсвэл мэдрэлийн хордлогогүй; 6 сарын хариу урвалын хугацаа 44.8% байв.

• Satri-cel (мөн CLDN18.2-г чиглүүлж байна) I үе шатны эцсийн үр дүн
  CLDN18.2 эерэг ходоод гэдэсний хорт хавдартай 98 өвчтөнд ORR 38.8%, DCR 91.8% байсан; өвчний явцгүй амьдрах хугацаа (mPFS) дундаж нь 4.4 сар (95% CI 3.7–6.6), нийт амьдрах хугацаа (mOS) дундаж нь 8.8 сар (95% CI 7.1–10.2) байсан; 96.9% нь зөвхөн 1-2 зэрэглэлийн CRS-тэй байсан бөгөөд 3+ зэрэглэлийн CRS эсвэл түүнтэй холбоотой нас баралт гараагүй.

• HER2-CAR-T-ийн эрт үеийн эмнэлзүйн мэдээлэл
  Хүний биед хийсэн анхны I үе шатны судалгаагаар аюулгүй байдлын профайлыг удирдах боломжтой болохыг харуулсан; II үе шатны бүртгэлийн туршилт үргэлжилж байна.

• Тэргүүлэх технологийн платформ
  BIOOCUS нь олон улсын GMP зэрэглэлийн эсийн эмчилгээний үйлдвэрийг ажиллуулдаг бөгөөд CAR-T эсийн үр ашигтай, тогтвортой үйлдвэрлэлийг хангадаг.

• Олон салбарын мэргэжилтнүүдийн баг
  Манай багт дархлаа судлал, хавдар судлал, эсийн эмчилгээний чиглэлээр мэргэшсэн мэргэжилтнүүд багтдаг бөгөөд бүрэн хувь хүнд тохирсон менежментийг үзүүлдэг.

• Олон улсын клиник туршлага
  Бид дэлхийн өнцөг булан бүрээс ирсэн өвчтөнүүдийг эмчилж, аюулгүй байдал, үр дүнгийн талаар өргөн хүрээтэй мэдээлэл цуглуулсан.

• Цогц цогц үйлчилгээ
  Протоколын дизайн болон гадаадад эмчилгээний зохицуулалтаас эхлээд дусаах дараах урт хугацааны хяналт хүртэл BIOOCUS нь нэг цэгийн дэмжлэг үзүүлдэг.